江苏英诺华医疗技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20142400556”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20142400556 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25ml（R1：20ml×1；R2：5ml×1）；40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）；80ml（R1：32ml×2；R2：8ml×2）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱法）由试剂R1和R2组成。R1：吗啉乙磺酸（MES缓冲液）（pH：7.0-8.0）50mmol/L、5,5-二硫代双(2-硝基苯甲酸)（DTNB）0.3mmol/L；R2：吗啉乙磺酸（MES缓冲液）（pH：7.0-8.0）50mmol/L、碘化丁酰硫代胆碱12mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
