| 注册证编号 | 苏械注准20192070140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 产品名称 | 多参数健康管理一体机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HES-3、HES-5、HES-7、HES-i3、HES-i5、HES-i7、HES-M3、HES-M5、HES-M7 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器、软件（软件名称：多参数健康管理一体机应用软件、型号规格：HESAS、发布版本：1.0）、附件组成。附件包括心电导联线、血氧探头、血压袖带、体温探头、附件架（附件架为HES7适用）。心电导联线、血氧探头、血压袖带、体温探头为外购。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体的心电图（ECG）、心率（HR）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）生理参数进行测量记录；可选配对红外线体温计（东莞市振海电子科技有限公司），半自动尿液分析仪(自主生产)，血糖、尿酸、总胆固醇监测系统（勤立生物科技股份有限公司），白细胞分析仪（HemcCue AB），血红蛋白分析仪（艾康生物技术（杭州）有限公司），特定蛋白分析仪（广东优尼德生物科技有限公司）中的测量参数进行集成，可录入身高和体重数据进行集成，集成信息可以显示、回顾、存储、传输和打印。适用于医疗机构对人体健康检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2029/2/11 |
