医疗器械注册证编号:苏械注准20222190076

西万拓听力技术（苏州）有限公司

境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222190076”基本信息

注册证编号	苏械注准20222190076 [查看相关产品信息]
注册人名称	西万拓听力技术（苏州）有限公司[查看公司信息]
注册人住所	苏州工业园区苏桐路120号
生产地址	苏州工业园区苏桐路120号
产品名称	耳背式助听器
管理类别	第二类
型号规格	U-FA(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, 4, 4E, 6, 6E, 10, 10E, 15); U-FP(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, 4, 4E, 6, 6E, 10, 10E, 15); U-FM (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, 4, 4E, 6, 6E, 10, 10E, 15)；E-FA(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7); E-FM(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7); E-FP(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7); EBB3D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7)；MBB3D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M04, M05, M06, M10, M11, M22, M33, M44); MBB2 (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M04, M05, M06, M10, M11, M22, M33, M44); MBR3D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M05, M10, M11, M22, M33, M44); MBB3 (30, M1, M03, M04); ME-SP (3, 5, 10)
结构及组成/主要组成成分	产品由麦克风、数字处理器、受话器、编程接口、存储器组成；零配件有耳模或耳塞、导线和导声管；电源为锌空电池（包括可充电电池）；附件包括充电套件。
适用范围/预期用途	用于为听力损失患者提供听力补偿，并可发生分形音调，帮助主观性耳鸣患者症状缓解。
审批部门	江苏省药品监督管理局
批准日期	2023/3/28
生效日期	2023/3/28
有效期至	2027/1/17