注册证编号 | 苏械注准20172401825 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层 |
产品名称 | 甘油三酯检测试剂盒(酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 40ml(R1:32ml×1;R2:8ml×1)、STD:2ml×1;50ml(R1:20ml×2;R2:5ml×2)、STD:2ml×1;50ml(R1:40ml×1;R2:10ml×1)、STD:2ml×1;100ml(R1:20ml×4;R2:5ml×4)、STD:2ml×1;160ml(R1:32ml×4;R2:8ml×4)、STD:2ml×1;200ml(R1:40ml×4;R2:10ml×4)、STD:2ml×1;240ml(R1:48ml×4;R2:12ml×4)、STD:2ml×1;300ml(R1:60ml×4;R2:15ml×4)、STD:2ml×1;400ml(R1:80ml×4;R2:20ml×4)、STD:2ml×1;500ml(R1:100ml×4;R2:25ml×4)、STD:2ml×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成 名称 含量R1 Tris缓冲液 50mmol/L Triton X-100 1ml/LR2 4-氨基安替比林 0.4mmol/L 甘油激酶 1000U/L 脂蛋白酯酶 1000U/L 磷酸甘油氧化酶 4000U/L 过氧化物酶 1500U/L 硫酸镁·七水合 17mmol/L 3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠 1.8mmol/LSTD 甘油 2.26 mmol/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甘油三酯的含量,临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/27 |
生效日期 | 2023/10/27 |
有效期至 | 2027/9/25 |