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江苏英诺华医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401825”基本信息
注册证编号苏械注准20172401825 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
生产地址句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层
产品名称甘油三酯检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格40ml(R1:32ml×1;R2:8ml×1)、STD:2ml×1;50ml(R1:20ml×2;R2:5ml×2)、STD:2ml×1;50ml(R1:40ml×1;R2:10ml×1)、STD:2ml×1;100ml(R1:20ml×4;R2:5ml×4)、STD:2ml×1;160ml(R1:32ml×4;R2:8ml×4)、STD:2ml×1;200ml(R1:40ml×4;R2:10ml×4)、STD:2ml×1;240ml(R1:48ml×4;R2:12ml×4)、STD:2ml×1;300ml(R1:60ml×4;R2:15ml×4)、STD:2ml×1;400ml(R1:80ml×4;R2:20ml×4)、STD:2ml×1;500ml(R1:100ml×4;R2:25ml×4)、STD:2ml×1。
结构及组成/主要组成成分主要组成 名称 含量R1 Tris缓冲液 50mmol/L Triton X-100 1ml/LR2 4-氨基安替比林 0.4mmol/L 甘油激酶 1000U/L 脂蛋白酯酶 1000U/L 磷酸甘油氧化酶 4000U/L 过氧化物酶 1500U/L 硫酸镁·七水合 17mmol/L 3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠 1.8mmol/LSTD 甘油 2.26 mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中甘油三酯的含量,临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/27
生效日期2023/10/27
有效期至2027/9/25
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