| 注册证编号 | 苏械注准20192400581 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）；160mL（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）；160mL(R1: 2×60mL + R2:1×40mL)；200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）；240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL + R2:1×60mL）；400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）；444mL（R1:6×54mL + R2:6×20mL）；200测试（R1:1×67mL + R2:1×23mL）；2×200测试（R1:2×67mL + R2:2×23mL）；90测试（R1:1×30mL + R2:1×10mL）；360测试（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）；360测试（R1: 2×60mL + R2:1×40mL）；450测试（R1:3×50mL + R2:2×25mL）；540测试（R1:3×60mL + R2:3×20mL）；540测试（R1:3×60mL + R2:1×60mL）；900测试（R1:3×100mL+ R2:1×100mL）；6×162测试（R1:6×54mL + R2:6×20mL）；90mL（R1:1×67mL + R2:1×23mL）；180mL（R1:2×67mL + R2:2×23mL）；德灵包装：（12×52测试） （R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL）；HDL-C/LDL-C复合校准品：1×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 表面活性剂（Tween-80） 1g/L TOOS(2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠) 0.25mmol/LR2 胆固醇酯酶（CHER） 100U/L 胆固醇氧化酶(CHOD) 6600U/L 过氧化物酶(POD) 25000U/L 4-氨基安替吡啉（4-AAP） 2.5mmol/L N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT） 0.5mmol/L 防腐剂(叠氮钠) 0.1g/L校准品 高密度脂蛋白胆固醇 0.19mM-19mM 低密度脂蛋白胆固醇 0.338mM-3.38mM不同批号试剂盒中各组分不能互换 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
