| 注册证编号 | 苏械注准20222400705 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 产品名称 | 谷丙转氨酶、血红蛋白测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：DiaCard-8规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由谷丙转氨酶、血红蛋白测试卡和code 码组成。其中测试卡由卡壳、扩散层、滤血层、辅助层、反应层组成，反应层上谷丙转氨酶项目含有L-丙氨酸5%、a-酮戊二酸1%、磷酸盐15μg、丙酮酸氧化酶1.3U、4-氨基安替比林0.4%、指示剂（无色）（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺钠盐一水合物）0.8%、过氧化物酶5U；血红蛋白项目含有亚硝酸钠1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血样本中血红蛋白（Hb）和全血、血清样本中谷丙转氨酶（ALT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
