南京扬子医用制品有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202081359”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202081359 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京扬子医用制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区惠实路18号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区惠实路18号 |
| 产品名称 | 喉罩气道导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A1：1、1.5、2、2.5、3、4、5、6；A2：1、1.5、2、2.5、3、4、5、6；B1：1、1.5、2、2.5、3、4、5、6；B2：1、1.5、2、2.5、3、4、5、6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 喉罩气道导管的单腔型由气囊、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝）、充气管、指示球囊、单向阀、接头组成；双腔型由缝隙口、气囊、导管托坯、通气管(加强型内部有加强钢丝）、引流导管、接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。喉罩气道导管的通气管、引流导管管体、气囊、充气管和指示球囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用硅橡胶制成；加强丝采用符合GB/T4240-2009标准的06Cr19Ni9不锈钢丝制成；接头采用符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯（PC）材料制成；单向阀采用符合GB/T15593-1995规定的聚氯乙烯（PVC）材料制成。产品按照气道导管的腔数不同分为单腔和双腔，按导管中部是否加强，单腔型分为A1、A2，双腔分为B1、B2（A1、B1为普通型内部无加强钢丝，A2、B2为加强型内部有加强钢丝）共四种型号，每种型号按尺寸大小不同分为1、1.5、2、2.5、3、4、5、6八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
