| 注册证编号 | 苏械注准20242400443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的磁性微粒，1瓶，6.1 mL：包被链霉亲合素的磁性微粒，浓度0.72 mg/mL；含防腐剂。R1 生物素标记的抗肌红蛋白抗体，1瓶，9.9 mL：生物素标记的抗肌红蛋白单克隆抗体(小鼠)，浓度1.75 mg/L；磷酸盐缓冲液85 mmol/L，pH值6.5；叠氮钠 < 0.1%；含防腐剂。R2 钌标记的抗肌红蛋白抗体，1瓶，9.9 mL：钌复合物标记的抗肌红蛋白单克隆抗体(小鼠)，浓度1.75 mg/L；磷酸盐缓冲液85 mmol/L，pH值6.5；叠氮钠 < 0.1%；含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆的肌红蛋白浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/3 |
| 生效日期 | 2024/4/3 |
| 有效期至 | 2029/4/2 |
