| 注册证编号 | 苏械注准20232400417 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 50mmol/L、聚乙二醇 0.3%、氯化钠 100mmol/L、牛血清蛋白（BSA） 0.1%试剂2：包被鼠抗肌酸激酶同工酶（CKMB）抗体的胶乳颗粒 0.1%、甘氨酸缓冲液 50mmol/L校准品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 50 mmol/L：肌酸激酶同工酶（CKMB）抗原（人源） 200～220 ng/mL质控品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 50 mmol/L、肌酸激酶同工酶（CKMB）抗原（人源） 水平1：9～11 ng/mL 水平2：27～33ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CKMB) 的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/4/10 |
