| 注册证编号 | 苏械注准20212401750 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品：0.6mL×2；质控品：0.6mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CK-MB抗试剂：1瓶，50测试/盒标称装量为：3.0mL，100测试/盒标称装量为：6.0mL，200测试/盒标称装量为：12.0mL。异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体（0.1μg/mL）（来源于鼠腹水），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体（0.8μg/mL）（来源于鼠腹水），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）； 磁微粒试剂：1瓶，50测试/盒标称装量为：1.5mL，100测试/盒标称装量为：3.0mL，200测试/盒标称装量为：6.0mL。磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量CK-MB抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），试剂盒中CK-MB校准品浓度分别为10ng/mL±20%、105ng/mL±20%，校准品不确定度信息会标注在说明书附页中，溯源至美国贝克曼库尔特有限公司检测系统； 质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的CK-MB抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为10ng/mL±20%、105ng/mL±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
