| 注册证编号 | 苏械注准20212401559 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL/瓶×2瓶（冻干粉，2个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH=7.5），50 mmol/L；肌酸激酶同工酶MB（CKMB）（来源于毕赤酵母）2～8ng/mL；氯化钠（NaCl），0.15mol/L；ProClin-300，0.03%。水平2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH=7.5），50 mmol/L；肌酸激酶同工酶MB（CKMB）（来源于毕赤酵母）30～70ng/mL；氯化钠（NaCl），0.15mol/L；ProClin-300，0.03%。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室室内质量控制，从而保证检测的准确性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
