| 注册证编号 | 苏械注准20212401068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型；Level 1：0.5ml ×1支/盒；0.5ml ×2支/盒；0.5ml ×4支/盒；0.5ml ×6支/盒；Level 2：0.5ml ×1支/盒；0.5ml ×2支/盒；0.5ml ×4支/盒；0.5ml ×6支/盒；Level 3：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛血清白蛋白 5%；蔗糖 2%；聚乙烯吡咯烷酮k90 0.1%；叠氮钠 0.05%；磷酸盐缓冲液干粉 0.988%；肌酸激酶同工酶 水平1 5~15ng/ml;肌酸激酶同工酶 水平2 12.5~37.5ng/ml;肌酸激酶同工酶 水平3 20~60ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司生产的肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）和肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫荧光法）配套使用，对检测系统进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
