| 注册证编号 | 苏械注准20172402097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.磁微粒 含0.04%w/v磁性微粒（包被链霉亲和素）的0.01M PBS缓冲液，pH 7.4、0.1%v/vProclin 300。 2.R1试剂 含有生物素标记人甲状腺球蛋白抗原（1.6μg/mL）的0.01M PBS缓冲液，pH 7.4、0.1%v/v Proclin 300。 3. R2试剂 含有碱性磷酸酶标记人甲状腺球蛋白抗原（0.8μg/mL）的0.05M MES缓冲液， pH 6.0、0.1%v/vProclin 300。 4. 质控品C1 人源的甲状腺球蛋白抗体溶于0.05M的Tris缓冲液中，pH 7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为10IU/mL，靶值范围为8～12IU/mL。 5. 质控品C2 人源的甲状腺球蛋白抗体溶于0.05M的Tris缓冲液中，pH 7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为1000IU/mL，靶值范围为800～1200IU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白抗体（anti-TG）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/5 |
| 生效日期 | 2022/5/5 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
