| 注册证编号 | 苏械注准20202400687 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 降钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CT抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗CT抗体（约0.8μg/mL）（生物源性：鼠抗），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗CT抗体（约0.3μg/mL）（生物源性：鼠抗），含约0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0±0.1）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（生物源性：羊抗）、含约5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0±0.1）；校准品（冻干粉）：各1瓶，分别添加了不同量CT抗原（生物源性：重组抗原）的含约0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），2个校准品CT抗原浓度分别约为30pg/mL、300pg/mL；质控品（冻干粉）：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的CT抗原（生物源性：重组抗原）的含约0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），质控品浓度分别约为30pg/mL、300pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中降钙素（CT）的含量，临床上用于甲状旁腺功能的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
