| 注册证编号 | 苏械注准20232400261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | 降钙素原/白介素6复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3×1mL，3×2mL，3×3mL, 6×1mL，6×2mL，6×3mL；水平2：3×1mL，3×2mL，3×3mL, 6×1mL，6×2mL，6×3mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、重组降钙素原抗原、重组白介素6抗原、0.1%吐温-20，5%-10%海藻糖、0.01%-0.02% Proclin 300。 降钙素原水平1的靶值范围为：(0.6-3.0)ng/mL；水平2的靶值范围为：(6.0-20.0)ng/mL 白介素6水平1的靶值范围为：(50-300)pg/mL；水平2的靶值范围为：(500-1500)pg/mL 靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与降钙素原（PCT）测定试剂盒(化学发光法）、白介素6（IL-6）测定试剂盒(化学发光免疫分析法）联用，用于降钙素原和白介素6项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/24 |
| 生效日期 | 2023/2/24 |
| 有效期至 | 2028/2/23 |
