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江苏阔乐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400261”基本信息
注册证编号苏械注准20232400261 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室
生产地址南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室
产品名称降钙素原/白介素6复合质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:3×1mL,3×2mL,3×3mL, 6×1mL,6×2mL,6×3mL;水平2:3×1mL,3×2mL,3×3mL, 6×1mL,6×2mL,6×3mL;
结构及组成/主要组成成分本质控品为冻干品,含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、重组降钙素原抗原、重组白介素6抗原、0.1%吐温-20,5%-10%海藻糖、0.01%-0.02% Proclin 300。 降钙素原水平1的靶值范围为:(0.6-3.0)ng/mL;水平2的靶值范围为:(6.0-20.0)ng/mL 白介素6水平1的靶值范围为:(50-300)pg/mL;水平2的靶值范围为:(500-1500)pg/mL 靶值范围为批特异,具体参见试剂盒内的赋值表。
适用范围/预期用途与降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法)、白介素6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)联用,用于降钙素原和白介素6项目的室内质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/24
生效日期2023/2/24
有效期至2028/2/23
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