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苏州翊讯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401325”基本信息
注册证编号苏械注准20232401325 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州翊讯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼
生产地址苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼
产品名称降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格30测试/盒、60测试/盒、90测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成成分包括: 1、试剂条:酶反应物试剂(内含pH为6.0的0.05M磷酸盐缓冲液,0.1% Proclin 300,碱性磷酸酶标记的鼠抗PCT单克隆抗体,装量为70 μL)、清洗液(内含pH为8.5的0.025 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,0.05% Proclin 300,装量为3×400 μL)、磁分离试剂(内含pH为6.0的0.05 M 2- (N-吗啉)乙磺酸缓冲液,0.05% Proclin 300,磁微粒标记的鼠抗PCT单克隆抗体,装量为50 μL)、样本稀释液(内含pH为7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液,0.2% Proclin 300,装量为100 μL)、底物(碱性磷酸酶发光底物,装量为130 μL); 2、降钙素原(PCT)校准品:降钙素原(PCT)校准品Cal A(含浓度水平为0.05±0.01 ng/mL 的PCT重组抗原,pH 6.0的0.05 M磷酸盐缓冲液,0.1% Proclin 300)、降钙素原(PCT)校准品 Cal B(含浓度水平为50.0±5 ng/mL的PCT重组抗原,pH 6.0的 0.05M 磷酸盐缓冲液,0.1% Proclin 300); 3、注册卡:包含标准曲线、校准品定值信息及试剂批次信息。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中降钙素原的含量
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/15
生效日期2023/9/15
有效期至2028/9/14
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