苏州翊讯生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401325”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、90测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成成分包括： 1、试剂条：酶反应物试剂（内含pH为6.0的0.05M磷酸盐缓冲液，0.1% Proclin 300，碱性磷酸酶标记的鼠抗PCT单克隆抗体，装量为70 μL）、清洗液（内含pH为8.5的0.025 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.05% Proclin 300，装量为3×400 μL）、磁分离试剂（内含pH为6.0的0.05 M 2- (N-吗啉)乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，磁微粒标记的鼠抗PCT单克隆抗体，装量为50 μL）、样本稀释液（内含pH为7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.2% Proclin 300，装量为100 μL）、底物（碱性磷酸酶发光底物，装量为130 μL）； 2、降钙素原(PCT)校准品：降钙素原(PCT)校准品Cal A（含浓度水平为0.05±0.01 ng/mL 的PCT重组抗原，pH 6.0的0.05 M磷酸盐缓冲液，0.1% Proclin 300）、降钙素原(PCT)校准品 Cal B（含浓度水平为50.0±5 ng/mL的PCT重组抗原，pH 6.0的 0.05M 磷酸盐缓冲液，0.1% Proclin 300）； 3、注册卡：包含标准曲线、校准品定值信息及试剂批次信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中降钙素原的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
