| 注册证编号 | 苏械注准20222402207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州宇测生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室 |
| 生产地址 | 苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室, 苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层302 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒分为两种规格（50人份/盒，100人份/盒），不同规格是按检测人份数来划分的，每种包装规格中组成成分相同。50人份/盒：试剂1（磁珠工作液）：1.4mL；试剂2（标记工作液）：0.7mL；100人份/盒：试剂1（磁珠工作液）：2.7mL；试剂2（标记工作液）：1.3mL；其组成如下：试剂1（磁珠工作液）：含磁珠标记的PCT小鼠单克隆抗体（7.5μg/mL）、50mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，20mg/mL牛血清白蛋白，5.475mg/mL吐温20，25.5mg/mL氯化钠，0.515mg/mL普乐净300。试剂2（标记工作液）：含荧光标记的PCT小鼠单克隆抗体（25μg/mL）、20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，6.5mg/mL氯化钠，1.03mg/mL普乐净300。试剂盒配套的质控品、校准品只有一种规格，质控品（3×1.0mL）水平1-2各3瓶。校准品（1×1.0mL）水平C0-C2各1瓶。其组成如下：质控品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度PCT抗原（重组蛋白）的冻干品，质控品水平1中PCT浓度约0.5ng/mL，质控品水平2中PCT浓度约2ng/mL。校准品含20mmol/L 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度PCT抗原（重组蛋白）的冻干品，校准品C0中PCT浓度约0 ng/mL，校准品C1中PCT浓度约0.4 ng/mL，校准品C2中PCT浓度约10ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆中降钙素原（PCT）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2027/12/20 |
