| 注册证编号 | 苏械注准20202400772 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼，无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干型，水平1 ：0.5 ml x 1，水平2 ：0.5 ml x 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由降钙素原质控品两支（水平1和水平2各一支）及说明书组成。其中降钙素原质控品为冻干粉，主要由重组降钙素原抗原（水平1约含0.45~0.55ng/ml抗原，水平2约含9~11ng/ml抗原）、5%牛血清白蛋白、10%保护剂、防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于无锡博慧斯生物科技有限公司生产的降钙素原免疫荧光检测系统，对检测系统进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
