| 注册证编号 | 苏械注准20212400685 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控水平Ⅰ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅱ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅲ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ和质控水平Ⅲ组成。其中质控品为冻干品，主要成分为大肠杆菌表达的PCT重组蛋白抗原和牛血清等。质控水平I含有约0.5ng/mL的PCT抗原；质控水平II含有约12.5ng/mL的PCT抗原；质控水平III含有约25ng/mL的PCT抗原。每批质控品的质控范围详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于江苏奥雅生物科技有限公司配套检测系统上降钙素原（PCT）项目测定的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/8 |
| 生效日期 | 2021/3/8 |
| 有效期至 | 2026/3/7 |
