| 注册证编号 | 苏械注准20232091181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东长路88号N1幢16层1601室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路200号联东U谷苏州三信项目一期10号楼4层 |
| 产品名称 | 经颅电治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | U3、U6、U9、U100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极片、通道连接线、充电线和客户端软件（软件名称：必U眠，发布版本：V1）组成。其中电极片为已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 改善失眠，提升睡眠质量；用于慢性头痛、复发性头痛预防和治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/24 |
| 生效日期 | 2024/5/24 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
