惠州市华睿医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232172092”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232172092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 惠州市华睿医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 惠州市惠城区水口街道办事处联达路7号（厂房）2楼 |
| 生产地址 | 惠州市惠城区水口街道办事处联达路7号（厂房）2楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属义齿固定修复体：钴铬合金金属冠（桥）、钴铬合金金属嵌体（桩核）、纯钛金属冠（桥）、纯钛金属嵌体（桩核）、种植体上部纯钛金属冠（桥）、种植体上部钴铬合金金属冠（桥）；金属烤瓷固定修复体：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）；金属光固化复合树脂固定修复体：钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）；全瓷义齿固定修复体：可加工玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全锆冠（桥）、压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、氧化锆全锆冠（桥、嵌体、桩核）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）；光固化复合树脂固定修复体：光固化复合树脂嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属义齿固定修复体：采用普通金属合金或钛金属，经刻蜡、包埋、铸造、车金、抛光而成；金属烤瓷固定修复体：采用普通金属合金或钛金属、烤瓷粉，经刻蜡、包埋、铸造、车金、上瓷、形修、上釉、抛光而成；金属光固化复合树脂固定修复体：采用普通金属合金或钛金属，光固化硬质复合树脂，经塑形、光固化、形修抛光而成；全瓷义齿固定修复体：采用全瓷材料经扫描设计、切削（压铸）、烧结、全瓷打磨、上瓷、形修、上釉、抛光而成；光固化复合树脂固定修复体：采用冠桥用光固化硬质复合树脂经塑形、光固化、形修抛光而成；种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件；桩核类产品均为定制式非预成根管桩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/13 |
| 生效日期 | 2023/12/13 |
| 有效期至 | 2028/12/12 |
