| 注册证编号 | 苏械注准20192400649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1:4ml×1,R2:1ml×1； R1:40ml×4,R2:10ml×4；R1:40ml×1,R2:10ml×1； R1:40ml×2,R2:10ml×2；R1:20ml×1,R2:5ml×1； R1:32ml×4，R2:8ml×4；R1:32ml×1,R2:8ml×1； R1:32ml×2，R2:8ml×2；R1:16ml×1,R2:4ml×1； R1:60ml×4,R2:15ml×4；R1:60ml×1,R2:15ml×1； R1:60ml×2,R2:15ml×2；R1:240ml×2,R2:60ml×2； R:500测试/盒；校准品（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平1（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平2（选配）:0.5ml×1,1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0） 50mmol/L 氯化钠 8.800g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 聚乙二醇6000 30.000g/L Proclin 300 0.500ml/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2） 100mmol/L 氯化钠 9.000g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 牛血清白蛋白 1.000g/L 蔗糖 50.000g/L Proclin 300 0.500g/L 氯化胆碱 50.000g/L 抗链球菌溶血素O（基因工程菌） 50mg/L 200-300nm胶乳微球 40ml/L校准品（600±50IU/ml） 羊抗人抗链球菌溶血素O抗血清（羊） 600±50IU/ml Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（75±25IU/ml） 羊抗人抗链球菌溶血素O抗血清（羊） 75±25IU/ml Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（200±50IU/ml） 羊抗人抗链球菌溶血素O抗血清（羊） 200±50IU/ml Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
