注册证编号 | 苏械注准20162401046 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
产品名称 | 抗胰岛素抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | L1:链亲和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含0.1%普乐净PC-300防腐剂。(100人份/盒:1×1.25mL;200人份/盒:1×2.50mL)L:低值校准品,靶值范围:(3.0±0.6)IU/mL。(100人份/盒:1×2.00mL;200人份/盒:1×2.00mL)H:高值校准品,靶值范围:(22.0±4.4)IU/mL。(100人份/盒:1×2.00mL;200人份/盒:1×2.00mL)L3:吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体,(100.0±30.0)ng/mL;100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=7.0±0.2;含0.1%叠氮钠防腐剂。(100人份/盒:1×6.25mL;200人份/盒:1×12.5mL)L4:生物素标记的胰岛素抗原,(0.80±0.24)μg/mL;100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=7.0±0.2;含0.1%叠氮钠防腐剂。(100人份/盒:1×6.25mL;200人份/盒:1×12.5mL) |
适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中的抗胰岛素抗体(IAA)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/7 |
生效日期 | 2021/4/7 |
有效期至 | 2026/4/6 |