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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162401046”基本信息
注册证编号苏械注准20162401046 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称抗胰岛素抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分L1:链亲和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含0.1%普乐净PC-300防腐剂。(100人份/盒:1×1.25mL;200人份/盒:1×2.50mL)L:低值校准品,靶值范围:(3.0±0.6)IU/mL。(100人份/盒:1×2.00mL;200人份/盒:1×2.00mL)H:高值校准品,靶值范围:(22.0±4.4)IU/mL。(100人份/盒:1×2.00mL;200人份/盒:1×2.00mL)L3:吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体,(100.0±30.0)ng/mL;100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=7.0±0.2;含0.1%叠氮钠防腐剂。(100人份/盒:1×6.25mL;200人份/盒:1×12.5mL)L4:生物素标记的胰岛素抗原,(0.80±0.24)μg/mL;100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=7.0±0.2;含0.1%叠氮钠防腐剂。(100人份/盒:1×6.25mL;200人份/盒:1×12.5mL)
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清中的抗胰岛素抗体(IAA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/4/7
生效日期2021/4/7
有效期至2026/4/6
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