| 注册证编号 | 苏械注准20232401616 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 抗胰岛素抗体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为人源的抗胰岛素抗体，并含有稳定剂BSA。 校准品C0:抗胰岛素抗体浓度为0U/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）; 校准品C1:抗胰岛素抗体浓度约为6.0U/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）; 校准品C2:抗胰岛素抗体浓度约为12.5U/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）; 校准品C3:抗胰岛素抗体浓度约为25U/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）; 校准品C4:抗胰岛素抗体浓度约为50U/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）; 校准品C5:抗胰岛素抗体浓度约为100U/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
