| 注册证编号 | 苏械注准20222220941 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层；南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 |
| 产品名称 | 量子点荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QD-S900 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 量子点荧光免疫分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、模拟信号采集系统和机械传动系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与南京诺唯赞医疗科技有限公司基于荧光免疫层析法的试剂配合使用，用于定量或半定量或定性检测人全血人S100蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、N末端脑钠肽前体、肌红蛋白、血清淀粉样蛋白A、脂蛋白磷脂酶A2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、全量程C反应蛋白、肌酸激酶同工酶、降钙素原、抗缪勒氏管激素、D-二聚体、糖化血红蛋白、高敏心肌肌钙蛋白I、高敏心肌肌钙蛋白T、B型脑钠肽、抗磷脂酶A2受体抗体IgG、白介素6、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、心肌肌钙蛋白Ⅰ、胃泌素17含量；血清人S100蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、N末端脑钠肽前体、肌红蛋白、血清淀粉样蛋白A、脂蛋白磷脂酶A2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、全量程C反应蛋白、肌酸激酶同工酶、降钙素原、抗缪勒氏管激素、高敏心肌肌钙蛋白I、高敏心肌肌钙蛋白T、B型脑钠肽、抗磷脂酶 A2受体抗体IgG、白介素6、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、胃泌素17含量；血浆人S100蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、N末端脑钠肽前体、肌红蛋白、血清淀粉样蛋白A、脂蛋白磷脂酶A2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、全量程C反应蛋白、肌酸激酶同工酶、降钙素原、抗缪勒氏管激素、D-二聚体、高敏心肌肌钙蛋白I、高敏心肌肌钙蛋白T、B型脑钠肽、抗磷脂酶A2受体抗体IgG、白介素6、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、心肌肌钙蛋白Ⅰ、胃泌素17；末梢血血清淀粉样蛋白A、全量程C反应蛋白、降钙素原、糖化血红蛋白、高敏心肌肌钙蛋白I、高敏心肌肌钙蛋白T含量；尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/3/27 |
