| 注册证编号 | 苏械注准20232401068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G1亚型检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型： 50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：3.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：6.5mL×1；试剂B：6.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1； B型： 50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：3.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：6.5mL×1；试剂B：6.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1； C型： 50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：6.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1； D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1； 75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 可选：校准品：0.5mL×3；质控品：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4）校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为4000μg/mL的IgG1抗原（人源）校准品3：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为16000μg/mL的IgG1抗原（人源）质控品Q1:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为4000μg/mL的IgG1抗原（人源）质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为16000μg/mL的IgG1抗原（人源）试剂A：浓度为0.4mg/L生物素化抗IgG1抗体（鼠抗人），含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)试剂B：浓度为0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG，AP酶稳定性剂（pH6.0）。磁微粒试剂：浓度为0.25mg/mL包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)主曲线：主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G1（IgG1）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/26 |
