| 注册证编号 | 苏械注准20192401420 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：36mL×3瓶/盒，R2：14mL×2瓶/盒；R1：60mL×2瓶/盒，R2：14mL×2瓶/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（pH 7.5）0.1mol/L，氯化钠5.85g/L聚乙二醇6000 40.0g/L，R2 ：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（pH 7.5）0.1mol/L，羊抗人免疫球蛋白M（IgM）抗血清 100～250mL/L（效价） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于人血清中免疫球蛋白M浓度的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
