| 注册证编号 | 苏械注准20192400851 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 磷酸盐缓冲液（pH7.8） 50mmol/L 3, 5-二氯-2-羟基苯磺酸钠 0.477g/L 三水合亚铁氰化钾 0.008g/L 曲拉通X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L 过氧化物酶 2.5kU/L 抗坏血酸氧化酶 1.5kU/L试剂2 磷酸盐缓冲液（pH7.8） 137mmol/L 4-氨基安替比林 0.508g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.861g/L 曲拉通X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L 尿酸酶 1.5kU/L校准品 碳酸锂 0.030g/L 尿酸 0.059g/L 乙二醇 33.00ml/L 甲醛 1.00ml/L质控品水平1 碳酸锂 0.030g/L 尿酸 0.059g/L 乙二醇 33.00ml/L 甲醛 1.00ml/L质控品水平2 碳酸锂 0.030g/L 尿酸 0.091g/L 乙二醇 33.00ml/L 甲醛 1.00ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中尿酸的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
