江苏硕世生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401287”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837 号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡和ID卡组成。其中测试卡由试纸条和塑料卡构成，试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、滤样垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有0.5～2mg/mL人白蛋白，C线（质控线）包被有0.5～2mg/mL羊抗兔多克隆抗体，荧光微球标记不小于0.02～0.2mg/mL的鼠抗人白蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）、荧光微球标记不小于0.02～0.2mg/mL的兔IgG（固定在玻璃纤维上）、其他试纸支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/11 |
| 生效日期 | 2023/9/11 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
