| 注册证编号 | 苏械注准20222400909 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 尿液蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：0.5ml×1水平2：0.5ml×1 水平1：1ml×1 水平2：1ml×1 水平1：1ml×2 水平2：1ml×2 水平1：2ml×1 水平2：2ml×1 水平1：2ml×5 水平2：2ml×5 水平1：1ml×5 水平2：1ml×5 水平1：3ml×1 水平2：3ml×1 水平1：5ml×1 水平2：5ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液复合质控品水平1 主要成分 含量 N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.83g/L 吐温20 1g/L 氯化钠 9g/L Proclin 300液体防腐剂 0.1g/L 鸡源卵清蛋白 326mg/L 酵母菌表达重组α1微球蛋白 20mg/L 人源免疫球蛋白G 20mg/L 人源转铁蛋白 2.5mg/L 酵母菌表达重组视黄醇结合蛋白 0.8mg/L 人源酸性糖蛋白 0.5mg/L 大米表达重组白蛋白 30mg/L 酵母菌表达重组β2-微球蛋白 0.25mg/L 尿液复合质控品水平2 主要成分 含量 N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.83g/L 吐温20 1g/L 氯化钠 9g/L Proclin 300液体防腐剂 0.1g/L 鸡源卵清蛋白 387mg/L 酵母菌表达重组α1微球蛋白 100mg/L 人源免疫球蛋白G 100mg/L 人源转铁蛋白 6mg/L 酵母菌表达重组视黄醇结合蛋白 2mg/L 人源酸性糖蛋白 4mg/L 大米表达重组白蛋白 100mg/L 酵母菌表达重组β2-微球蛋白 1mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 与迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司生产的α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）、酸性糖蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红法）、尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，与奥地利DIALAB公司生产的微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于实验室检测系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2027/3/20 |
