| 注册证编号 | 苏械注准20192400556 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏中济万泰生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号（4#楼二层、三层，科研楼一层301） |
| 产品名称 | 哌拉西林抗体检测试剂盒（微柱凝胶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 哌拉西林抗体检测试剂卡I（6孔/卡×12卡/盒）、哌拉西林抗体检测试剂卡II（8孔/卡×12卡/盒）、哌拉西林处理红细胞（2.5ml/瓶×1瓶/盒）、非哌拉西林处理红细胞（1ml/瓶×1瓶/盒）、哌拉西林抗体阳性对照液（1.5ml/瓶×1瓶/盒）、哌拉西林抗体阴性对照液（1.5ml/瓶×1瓶/盒）。各组分主要原材料：哌拉西林抗体检测试剂卡I：葡聚糖凝胶（溶胀胶）（浓度：80%）；抗人球蛋白试剂（抗IgG）（浓度：20%）；抗人球蛋白试剂（抗C3d）（浓度：20%）。哌拉西林抗体检测试剂卡II：葡聚糖凝胶（溶胀胶）（浓度：75%）；抗人球蛋白试剂（抗IgG＋C3d）（浓度：25%）。哌拉西林处理红细胞：O型红细胞（浓度：2-2.5%）；哌拉西林（浓度：10-80mg/ml）；血细胞分析用稀释液（备案号：苏锡械备20170351号）。非哌拉西林处理红细胞：O型红细胞（浓度：2-2.5%）；血细胞分析用稀释液（备案号：苏锡械备20170351号）。哌拉西林抗体阳性对照液：哌拉西林单克隆抗体（浓度：2-10mg/ml）；牛血清白蛋白（浓度：0.1%）；氯化钠（浓度：0.9%）。哌拉西林抗体阴性对照液：牛血清白蛋白（浓度：0.1%）；氯化钠（浓度：0.9%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血浆中哌拉西林抗体的水平，指导临床合理选择使用哌拉西林药物，不用于血源筛查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
