| 注册证编号 | 苏械注准20202020892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 邦尼医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层 |
| 产品名称 | 腔镜用缝合器及一次性组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜用缝合器主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄组成，一次性组件由带线缝合针、卡盘1/DDK型卡盘/EDT型卡盘/K型卡盘/D型卡盘/G型卡盘组成；K型卡盘、D型卡盘、G型卡盘由缝合针上盖、缝合针下盖、保护盖组成。缝线为非吸收性外科缝线（带针）。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供，腔镜用缝合器以非无菌状态提供，组件以无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/24 |
| 生效日期 | 2021/6/24 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
