| 注册证编号 | 苏械注准20222402073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 生产地址 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由全量程C反应蛋白试剂1（CRP-R1）、全量程C反应蛋白试剂2（CRP-R2）、全量程C反应蛋白质控品、全量程C反应蛋白RFID卡（CRP-RFID卡）组成。主要成分如下：CRP-R1：磷酸氢二钾（三水）、磷酸二氢钠（二水）、氯化钠CRP-R2：抗C反应蛋白抗体胶乳颗粒0.25%（兔抗人C反应蛋白抗体1、兔抗人C反应蛋白抗体2）质控品：水平1：C反应蛋白6~20mg/L（重组抗原，详见标示值）、水平2：C反应蛋白60~120mg/L（重组抗原，详见标示值）；甘露醇、氯化钠 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体新鲜EDTA抗凝全血中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
