| 注册证编号 | 苏械注准20242060077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡祥生医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区长江南路3号 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区长江南路3号 |
| 产品名称 | 全数字彩色超声诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XBit 1, XBit 2, XBit 3, XBit 4, XBit 5, XBit 1Plus, XBit 1Pro, XBit 1EXP, XBit 2Plus, XBit 2Pro, XBit 2EXP, XBit 3Plus, XBit 3Pro, XBit 3EXP, XBit 4Plus, XBit 4Pro, XBit 4EXP, XBit 5Plus, XBit 5Pro, XBit 5EXP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全数字彩色超声诊断系统由主机、显示器(23.8″LED)、触摸屏13.3″、探头插座4个、内置锂电池(选配)、内置硬盘、耦合剂加热杯(选配)、ECG(选配)、脚踏开关(选配)、DVD光驱、探头（各型号产品组成中至少配置一个探头）组成。探头有3.5MHz D3C60L凸阵探头(选配)、3.5MHz D3C60LS凸阵探头(选配)、3.0MHz D3C20L微凸阵探头(选配)、7.5MHz D7L40L线阵探头(选配)、7.5MHz M8L40L线阵探头(选配)、7.5MHz M8L40LS线阵探头(选配)、10.0MHz D12L40L线阵探头(选配)、10.0MHz M10L40L线阵探头(选配)、7.5MHz D7L40L-REC线阵探头(选配)、6.0MHz D6C12L微凸阵探头(选配)、7.5MHz D7C10L微凸阵探头(选配)、7.5MHz M7C10L微凸阵探头(选配)、3.0MHz D3P64L相控阵探头(选配)、2.5MHz D3P64LS相控阵探头(选配)、2.5MHz D2P64L相控阵探头(选配)、2.5MHz D2P64LS相控阵探头(选配)、5.0MHz D5P64L相控阵探头(选配)、4.5MHz V4C40L容积探头(选配)、10.0MHz D10L30L线阵探头(选配)、8.0MHz M8L50L线阵探头(选配)、6.0MHz V6C10L微凸阵探头(选配)。软件发布版本：V1 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/1/11 |
