| 注册证编号 | 苏械注准20242221551 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 产品名称 | 全自动电化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SE1200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和软件组件两部分组成，主机包含清洗分离模块、孵育模块、进样模块、耗材储存模块、试剂存储模块、光路检测模块和附件（配桶）组成；软件名称为全自动电化学发光免疫分析仪软件，规格型号为SE1200，发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于三联吡啶钌的电化学发光法，与江苏三联生物工程股份有限公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物检测项目、甲状腺检测项目、心肌心肺感染项目、性激素检测项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2029/7/24 |
