| 注册证编号 | 苏械注准20242401353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M:NSE免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的NSE单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:NSE酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的NSE单克隆抗体2（抗体含量约0.2mg/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:NSE校准品A：含NSE重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），磷酸缓冲液，pH约7.4，含2.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（15±3.75）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:NSE校准品B：含NSE重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），磷酸缓冲液，pH约7.4，含2.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（150±37.5）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:NSE质控品1（选配）：含NSE重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），磷酸缓冲液，pH约7.4，含2.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（15±3.75）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:NSE质控品2（选配）：含NSE重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），磷酸缓冲液，pH约7.4，含2.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（150±37.5）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤的治疗监测和监测复发。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/25 |
| 生效日期 | 2024/6/25 |
| 有效期至 | 2029/6/24 |
