南京仁迈生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400712”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400712 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体，（0.169±0.05）μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体，（1.875±0.56）μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度：(5.00±1.00) ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% KroVin 100防腐剂。校准品2：为冻干状态，重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度：(100.00±20.00) ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% KroVin 100防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干状态，重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度：(5.00±1.00) ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% KroVin 100防腐剂。质控品2：为冻干状态，重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度：(100.00±20.00) ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% KroVin 100防腐剂。其他：射频卡（1张）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
