南京澳林生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400709”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400709 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 生化复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉：5ml×1，5ml×5，5ml×10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见技术要求附件 |
| 适用范围/预期用途 | 校准品与南京澳林生物科技有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）、白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）、碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法)、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）、淀粉酶检测试剂盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法）、二氧化碳检测试剂盒（酶法）、总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）、直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、胆碱酯酶检测试剂盒（速率法）、肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）、肌酐检测试剂盒（苦味酸法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）、葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）、乳酸检测试剂盒（酶比色法）、亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒（比色法）、乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸→丙酮酸法）、脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）、甘油三酯检测试剂盒（终点法）、总胆固醇检测试剂盒（终点法）、尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）、尿素检测试剂盒（酶联速率法）、钙检测试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）、氯检测试剂盒（硫氰酸汞终点法）、铜离子检测试剂盒（比色法）、锌离子检测试剂盒（比色法）、铁检测试剂盒（亚铁嗪法）、镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）、磷检测试剂盒（钼酸铵法）、钾检测试剂盒（酶法）和钠检测试剂盒（酶法）配套使用，用于生化检测系统检测样本中上述生化项目浓度时的校准，以保证检测结果的准确性。该生化复合校准品配套的检验项目中除乳酸检测试剂盒（酶比色法）用的检测样本为血浆，其余检测项目用的检测样本均为血清。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2028/4/9 |
