| 注册证编号 | 苏械注准20232401328 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 产品名称 | 十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒；100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 偶联微珠悬液：鼠抗人IL-1β、鼠抗人IL-2、鼠抗人IL-4、鼠抗人IL-5、鼠抗人IL-6、鼠抗人IL-8、鼠抗人IL-10、鼠抗人IL-12p70、鼠抗人TNF-α、鼠抗人IFN-α2、鼠抗人IFN-γ、鼠抗人IL-17A抗体偶联微珠组合，偶联的每种抗体用量为10μg/千万个微球，10 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.4标记检测抗体：生物素标记的鼠抗人IL-1β（0.5μg/mL）、鼠抗人IL-2（0.5μg/mL）、鼠抗人IL-4（0.5μg/mL）、鼠抗人IL-5（0.8μg/mL）、鼠抗人IL-6（0.5μg/mL）、鼠抗人IL-8（0.3μg/mL）、鼠抗人IL-10（0.5μg/mL）、鼠抗人IL-12p70（0.5μg/mL）、鼠抗人TNF-α（0.7μg/mL）、鼠抗人IFN-α2（0.5μg/mL）、鼠抗人IFN-γ（0.5μg/mL）、鼠抗人IL-17A（0.7μg/mL）抗体组合，50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.410×洗液：含0.5% TWEEN 20（吐温20）的100 mmol/L磷酸缓冲液，pH6.4链霉亲和素-PE荧光染料：链霉亲和素-PE荧光染料，50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.4反应缓冲液I：50mmol磷酸缓冲液，0.05% TWEEN 20（吐温20）pH7.4反应缓冲液II：50mmol磷酸缓冲液，pH7.4 终止检测液：含0.102%（v/v）ProClin 300的10 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.4 |
| 适用范围/预期用途 | 采用流式荧光发光法,定量检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、TNF-α、IFN-α2、IFN-γ、IL-17A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
