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江苏谱迪生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401328”基本信息
注册证编号苏械注准20232401328 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东
生产地址江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东
产品名称十二项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格96测试/盒;100测试/盒
结构及组成/主要组成成分偶联微珠悬液:鼠抗人IL-1β、鼠抗人IL-2、鼠抗人IL-4、鼠抗人IL-5、鼠抗人IL-6、鼠抗人IL-8、鼠抗人IL-10、鼠抗人IL-12p70、鼠抗人TNF-α、鼠抗人IFN-α2、鼠抗人IFN-γ、鼠抗人IL-17A抗体偶联微珠组合,偶联的每种抗体用量为10μg/千万个微球,10 mmol/L磷酸缓冲液,pH7.4标记检测抗体:生物素标记的鼠抗人IL-1β(0.5μg/mL)、鼠抗人IL-2(0.5μg/mL)、鼠抗人IL-4(0.5μg/mL)、鼠抗人IL-5(0.8μg/mL)、鼠抗人IL-6(0.5μg/mL)、鼠抗人IL-8(0.3μg/mL)、鼠抗人IL-10(0.5μg/mL)、鼠抗人IL-12p70(0.5μg/mL)、鼠抗人TNF-α(0.7μg/mL)、鼠抗人IFN-α2(0.5μg/mL)、鼠抗人IFN-γ(0.5μg/mL)、鼠抗人IL-17A(0.7μg/mL)抗体组合,50 mmol/L磷酸缓冲液,pH7.410×洗液:含0.5% TWEEN 20(吐温20)的100 mmol/L磷酸缓冲液,pH6.4链霉亲和素-PE荧光染料:链霉亲和素-PE荧光染料,50 mmol/L磷酸缓冲液,pH7.4反应缓冲液I:50mmol磷酸缓冲液,0.05% TWEEN 20(吐温20)pH7.4反应缓冲液II:50mmol磷酸缓冲液,pH7.4 终止检测液:含0.102%(v/v)ProClin 300的10 mmol/L磷酸缓冲液,pH7.4
适用范围/预期用途采用流式荧光发光法,定量检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、TNF-α、IFN-α2、IFN-γ、IL-17A的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/15
生效日期2023/9/15
有效期至2028/9/14
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