| 注册证编号 | 苏械注准20172011195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市汇达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市金坛区金城镇工业园施家棚路1号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区金城镇工业园施家棚路1号 |
| 产品名称 | 手术动力系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HD-MZI-I、HD-MZI-II、HD-MZI-III |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术动力系统按结构与组成分为I型、II型、III型。动力系统I型由控制器、电源线、开颅钻铣电机（A）、脚踏开关、开颅钻手柄、开颅钻头、铣柄和铣刀组成；II型由控制器、电源线、磨电机（B）、脚踏开关、直磨手柄、弯磨手柄和磨头组成。III型由控制器、电源线、开颅钻铣电机（A）、磨电机（B）、脚踏开关、开颅钻手柄、开颅钻头、直磨手柄、弯磨手柄、铣柄、磨头和铣刀组成； |
| 适用范围/预期用途 | HD-MZI-I型适用于神经外科手术中或其他外科手术中对人体颅骨组织的钻、铣处理。HD-MZI-II型适用于神经外科或其他外科手术中对人体骨组织的磨处理。HD-MZI-III型适用于神经外科或其他外科手术中对人体骨组织的钻、铣、磨处理。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2027/7/2 |
