| 注册证编号 | 苏械注准20222062053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京普爱医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区望溪路97、99号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区望溪路97、99号 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PLX8100C-A、PLX8100C-B、PLX8100D-A、PLX8100D-B、PLX8100D-C、PLX8100E-A、PLX8100E-B、PLX8100F-A、PLX8100F-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器（QG100）、X射线管组件（Q50或Q75或E7843X或E7252X或E7254FX或C352）、限束器（XRM301或X8100）、平板探测器（DF900或DF1600或DF1719或FXDD-1717GA）、机架（Z8100）、电器箱(G8100)、控制盒（K8100）、工作站（T8100）、液晶显示器、医用影像工作站软件8100（MIWS805，发布版本号：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 具有摄影功能、透视功能，供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织摄影及胃肠造影的辅助检查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2027/11/24 |
