| 注册证编号 | 苏械注准20212401572 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7（经营场所：无锡市滨湖区绣溪路59-8） |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7、59-8 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品1mL×1瓶高值质控品1mL×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值质控品 糖化白蛋白 5-15g/L 白蛋白 35-55g/L 叠氮化钠 0.5g/L 纯化水 ＞90%（m/m）高值质控品 糖化白蛋白 15-25g/L 白蛋白 35-55g/L 叠氮化钠 0.5g/L 纯化水 ＞90%（m/m）注：白蛋白来源于在水稻中表达的重组人白蛋白，糖化白蛋白为葡萄糖和白蛋白发生反应形成。质控品的基质为水基质。 不同批号质控品靶值范围不同，具体参见瓶身标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品仅与科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）配套使用，用于试剂盒质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
