| 注册证编号 | 苏械注准20232401380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（苏州）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 产品名称 | 糖类抗原CA15-3检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：生物素标记鼠抗糖类抗原CA15-3单克隆抗体(约2.0mg/L)，0.05 M pH值7.4 Tris缓冲液，Proclin300（0.03%）。 试剂R2：吖啶盐标记鼠抗糖类抗原CA15-3单克隆抗体(约1.5mg/L)，0.05 M pH值7.4 Tris缓冲液，Proclin300（0.03%）。 试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300（0.07%）。 校准品1：糖类抗原CA15-3(约20.0U/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300（0.03%）。 校准品2：糖类抗原CA15-3 (约100.0U/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300（0.03%）。 试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。 溯源：本检测方法溯源至糖类抗原CA15-3企业参考物质。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/15 |
| 生效日期 | 2023/11/15 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
