| 注册证编号 | 苏械注准20202400975 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒Getein3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，1×47人份/盒，2×47人份/盒，3×47人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 检测物 主要成分 含量干式化学检测区 同型半胱氨酸 胱硫醚β-合酶L-丝氨酸胱硫醚β-裂解酶（CBL）丙酮酸氧化酶过氧化物酶 ≥8 mg/mL2.5 mg/mL≥3 mg/mL≥30 U/mL≥700 U/mL干式免疫荧光检测区 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I /肌红蛋白 质控区（兔抗鼠免疫球蛋白）荧光垫（肌酸激酶同工酶单克隆抗体I）（心肌肌钙蛋白I单克隆抗体I）（肌红蛋白单克隆抗体I）层析膜（肌酸激酶同工酶单克隆抗体II）（心肌肌钙蛋白I单克隆抗体II）（肌红蛋白单克隆抗体II） 2~3 mg/mL0.6~0.8 mg/mL3.5~4.0 mg/mL0.8~1.2 mg/mL1.5~2.5mg/mL2.0~3.0mg/mL 0.7~1.0mg/mL样本处理液（Getein200/208配套）：由磷酸盐、还原剂、表面活性剂等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份 /盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶；组分 种类 浓度缓冲液 磷酸盐 20-25mmol还原剂 三（2-羧乙基）膦盐酸盐溶液 0.05-0.1%表面活性剂 吐温 20 0.8-1.2%聚合物 聚乙烯吡咯烷酮 0.8-1.2%SD卡（Getein200/208配套）：1个/盒；射频卡（Getein3200/3208/3600/3608配套）：1个/盒，2个/盒，3个/盒，4个/盒；说明书：1份/盒；吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）和同型半胱氨酸（Hcy）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
