苏州帕诺米克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401300”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401300 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州帕诺米克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新平街388号2幢3层和4 层 |
| 生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新平街388号2幢3层和4层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由校准品（C1、C2、C3、C4、C5）、质控品（QC1、QC2）、内标液、还原液和蛋白沉淀液组成。其中：校准品（C1、C2、C3、C4、C5）分别为含有同型半胱氨酸（5 μmol/L、10 μmol/L、20 μmol/L、40 μmol/L、60 μmol/L）的0.1%牛血清白蛋白溶液；质控品（QC1、QC2）分别为含有同型半胱氨酸（12 μmol/L、45 μmol/L）的0.1%牛血清白蛋白溶液；内标液为含有10 μmol/L DL-高胱氨酸-d8的10%甲醇溶液；还原液为50 mmol/L三(2-羧乙基)膦盐酸盐溶液；蛋白沉淀液为0.1%甲酸和100%乙腈混合液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/20 |
| 生效日期 | 2024/6/20 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
