| 注册证编号 | 苏械注准20212400867 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×2水平；3mL×2水平 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 人血清基质合成同型半胱氨酸 8.70~39.53 μmol/LProClin 300 0.02% 2.质控品浓度范围质控品水平①： 8.70~15.92 μmol/L质控品水平②： 21.60~39.53 μmol/L3.质控范围：质控范围详见靶值单，质控范围为批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在检测人血清中同型半胱氨酸浓度时作为质控品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2026/5/15 |
