| 注册证编号 | 苏械注准20152400254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 唾液酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40 mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；128测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；385测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；514测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；642测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；1285测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；771测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；514测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)62.4mL(R1:1×46.8mL+R2:1×15.6mL)；200测试(R1:1×46.8mL+R2:1×15.6mL)德灵包装 (12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)SA校准品 1×0.5mL (可选购)SA质控品-1 1×0.5mL (可选购)SA质控品-2 1×0.5mL (可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含量(最终反应体系)R1 Tris-HCL(PH7.0)（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐） 0.1M 神经氨酸苷酶 ＞0.2KU/L (LDH)乳酸脱氢酶 ＞2KU/LR2 Tris-HCL(PH9.0) （三羟甲基氨基甲烷盐酸盐） 0.1M NADH（还原型辅酶） ＞0.13mmol/l N-乙酰神经氨酸醛缩酶 ＞2KU/L校准品 唾液酸 80mg/dL-120mg/dL质控品-1 唾液酸 45mg/dL-55mg/dL质控品-2 唾液酸 90mg/dL-110mg/dL |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中唾液酸（SA）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
