| 注册证编号 | 苏械注准20212401256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号 9幢201室、202室、203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：27ml×1，R2：5ml×1； R1：27ml×2，R2：5ml×2；R1：27ml×4，R2：5ml×4； R1：54ml×1，R2：10ml×1；R1：54ml×2，R2：10ml×2； R1：54ml×4，R2：10ml×4；R1：81ml×1，R2：15ml×1； R1：81ml×2，R2：15ml×2；R1：81ml×4，R2：15ml×4； R1：324ml×1，R2：60ml×1；校准品（选购）：0.3ml×1；0.5ml×1；1ml×1；质控品（选购）：0.3ml×2；0.5ml×2；1ml×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 十二水合磷酸氢二钠 15mmol/L 二水合磷酸二氢钠 25mmol/L 聚乙二醇6000 55g/L PC300 0.5ml/L试剂2 鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体 ≥1mg/mL 胶乳微球 100ml/L PC300 0.5ml/L校准品 胃蛋白酶原I 100±50ng/mL 牛血清白蛋白 1 g/L PC300 0.5ml/L质控品水平1 胃蛋白酶原I 30±20ng/mL 牛血清白蛋白 1 g/L PC300 0.5ml/L质控品水平2 胃蛋白酶原I 100±50ng/mL 牛血清白蛋白 1 g/L PC300 0.5ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I（PG I）的浓度，临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/27 |
| 生效日期 | 2021/8/27 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
