| 注册证编号 | 苏械注准20212140235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 无菌负压吸引套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌负压吸引套装（简称：吸引套装）分Ⅰ型、Ⅱ型两种型式，Ⅰ型由吸引球（选配悬挂环）、引流管、导管（选配）、导引针（选配）、三通或二通接头（选配）组成，Ⅱ型由吸引球（带悬挂环）、连接接头（带盖）、导管(选配)、引流管、夹片、引流袋（带挂绳、排液阀）、导引针（选配）、三通或二通接头（选配）组成。其中，吸引球、引流管、导管应采用医用硅胶材料制成，Ⅱ型吸引套装的引流袋应采用医用软聚氯乙烯材料制成，吸引套装的夹片、连接接头应采用符合聚丙烯塑料制成，导引针应采用12Gr18Ni9不锈钢制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床外科手术皮下引流。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/6 |
| 生效日期 | 2021/9/6 |
| 有效期至 | 2026/9/5 |
