| 注册证编号 | 苏械注准20242400545 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号,苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 校准品0（S0）-校准品6（S6）：7×2.0 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由7支不同浓度水平的校准品组成，分别为：0 ng/mL 和约3.00、10.0、22.0、40.0、120.0和200.0 ng/mL。主要成分为含牛血清白蛋白（BSA）的HEPES缓冲液，抑菌剂和不同浓度的CYFRA 21-1抗原（S0不含）。试剂盒里包含一张校准卡，参见校准卡以获取准确的浓度。校准品0(S0):4-羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 0.1% w/w校准品1(S1)~校准品6(S6):HEPES缓冲液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 0.1% w/wCYFRA 21-1抗原 不同浓度 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准细胞角蛋白19片段检测试剂盒，以通过使用Access免疫测定系统定量检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/23 |
| 生效日期 | 2024/4/23 |
| 有效期至 | 2029/4/22 |
